100級無塵車間標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計規(guī)劃(GMP凈化工程)，無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計之房間。無塵車間也叫潔凈廠房、潔凈室(CleanRoom)、無塵室。其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

無塵車間的設(shè)計規(guī)劃
動線規(guī)劃要點:要檢討分析人車路徑、配管系統(tǒng)、排氣管道、原料搬運和作業(yè)的流程等，盡量縮短動線，并避免交叉，以防止交叉污染。作業(yè)者、化學(xué)藥品、材料等動線勿集中;無塵車間四周，宜設(shè)緩沖區(qū);制造裝置的出入，不要對作業(yè)產(chǎn)生大影響。

無塵車間人員流動：
有些空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時，則不能循環(huán)使用:固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序;用有機溶媒精制的原料藥精制、干燥工序;放射性藥品生產(chǎn)區(qū);病原體操作區(qū);工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序;

無塵車間平面布局圖
1、圍房構(gòu)建，即組成潔凈室的密封性空間。
1)天花板系統(tǒng)：包括吊桿、綱梁、天花板格子梁。
2)隔墻板：包括窗戶、門。
3)地板：包括高架地板、防靜電板、環(huán)氧自流坪、PVC凈化地板等。
4)室內(nèi)室內(nèi)通道輔件：包括風(fēng)淋室、更衣室、傳遞窗等。

2、空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)，包括：
1)凈化機組、
2)過濾器系統(tǒng)
3)管道系統(tǒng):風(fēng)管、水管、銅管等

3、智能控制部份，包括：
1)照明與照明控制
2)智能與遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)

GMP對凈化工程的要求
GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程–GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施。

GMP凈化工程的定義
GMP凈化工程GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。
GMP凈化工程是指滿足GMP認(rèn)證要求的凈化工程，GMP凈化工程包括：GMP凈化廠房、GMP凈化車間、生物潔凈室、生物安全實驗室、P2實驗室等，是指能滿足GMP認(rèn)證要求的空氣凈化工程。

凈化工程凈化原理：
氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→凈化高效送風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過程，即可達(dá)到凈化目的。

凈化參數(shù)換氣次數(shù)：
100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。

壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa；

平均風(fēng)速：10級、100級0.3－0.5m/s；

溫度冬季＞16℃；夏季＜26℃；波動±2℃。溫度45－65％；

GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；

電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；

新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10％－30％；照度300LX。

凈化工程結(jié)構(gòu)材料：
1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。