制藥企業(yè)對GMP凈化車間的要求(潔凈工程)，凈化工程裝修、無塵室裝修、潔凈車間裝修及潔凈室凈化設備、實驗室設計。藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP凈化車間改造的核心部分是車間硬件改造，由醫(yī)藥設計部門提出設計圖紙，企業(yè)實施。而現(xiàn)在醫(yī)藥設計部門設計的潔凈車間，有些，雖然滿足了GMP凈化車間的要求，但不符合生產(chǎn)管理理論對企業(yè)車間設施布置的要求。有的設計方案，以已有的車間模式為樣本，進行套用修改，使設計圖紙沒有新意，不能很好地與生產(chǎn)實際相結合，這樣不利于企業(yè)創(chuàng)新，甚至將制約我國醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展。

本文從設計的源頭上探討了生產(chǎn)管理理論與GMP對醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間設計的不同要求，以確保企業(yè)在進行GMP凈化車間改造時不僅符合我國GMP凈化車間的要求，也要符合生產(chǎn)管理理論對生產(chǎn)車間科學布局的要求。

制藥行業(yè)的車間與其它行業(yè)的車間要求不一樣，根據(jù)每個藥品的不同劑型，對人體作用途徑的不同及藥品理化性質(zhì)的不同，均有不同潔凈級別的要求，主要是控制環(huán)境中的細菌數(shù)和塵埃粒子數(shù)。我國1998年版CMP對潔凈車間的具體要求有12條，實際上潔凈車間設計重點是放在防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染、混藥和差錯事故的措施上。為達到要求，潔凈室車間平面設計時一般注意如下幾點:
（1）GMP凈化車間中人員和物料的出入口必須分設，原輔料和成品的出入口分開；人員和物料進入潔凈室要有各自的凈化用室和設施，如人員更衣、洗手、手消毒，物料脫外包、清潔、滅菌等過程。

（2）生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返，盡量減少人員流動和動作。

（3）操作區(qū)只允許存放與操作有關的物料，設置必要的工藝設備；用于制造、貯存的區(qū)域不得作非該區(qū)域人員的通道，

（4）人、物電梯應分開，并盡量不要設在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，否則要給予保護。

（5）空氣潔凈度高的房間宜設在人員最少到達的地方，宜在潔凈室的最里面；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施，如氣閘室、空氣風淋室、傳遞窗等。

（6）維修保養(yǎng)室不宜設在GMP凈化車間內(nèi)。

據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥企業(yè)GMP凈化車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%；其中人員運動將會大大地破壞潔凈度，所以醫(yī)藥企業(yè)GMP凈化車間設計時要考慮合理工藝布局，盡量減少人員的移動。

實驗室凈化的通風工程設計基本要求:
歷來國內(nèi)外各業(yè)界和各類監(jiān)管機構對于實驗室通風工程設計，都不乏有各種相關技術規(guī)范和標準可供參考。這些規(guī)范和標準盡管在某些細節(jié)和陳述方面可能多有差異，但是，它們在總的精神和原則上大在都具有某些共性。這些精神和原則歸結起來，大致有如下幾點：

(1實驗室凈化內(nèi)的實驗操作應在帶有排風的通風柜(或排風柜)內(nèi)進行。

(2)為有效控制污染物不致逸出，排風柜的排風量應確保工作窗口的面風速大于或等于0.5／s。

(3)新建和改建實驗室凈化所用通風柜應裝有實時監(jiān)控顯示和聲光報警裝置，以便實時顯示通風柜使用前和使用中的性能參數(shù)，并在面風速或者排風量降低到容許下限時，發(fā)出聲光報警信號。

(4)新建和改建實驗室所用通風柜應采用壓力無關型風量自動調(diào)節(jié)、監(jiān)控與聲光報警設施。

(5)凡排風柜排出的有害氣體與別的排風柜排放的氣體混合后，可能引起燃燒、爆炸或者毒性加劇的，不應合并于一個系統(tǒng)。

(6)除通風柜的局部排風外，實驗室凈化內(nèi)還應有全室排風。實驗室凈化內(nèi)的總排風量折合房間換氣次數(shù)每小時應大于或等于6次。

(7)實驗室內(nèi)的供暖和空調(diào)不得采用循環(huán)空氣(回風)。

(8)用于補給實驗室內(nèi)排風的新風補給送風系統(tǒng)應是不含回風的直流式系統(tǒng)。

(9)除非是潔凈型實驗室，一般實驗室凈化的新風補風量應略小于房間的總排風量，以使實驗室凈化相對于走道或辦公室之間保持微負壓。

(10)各類實驗室凈化的排風應通過必要的安全無害化處理，達到規(guī)定的排放標準并確保良好擴散效果，排放到室外大氣。
現(xiàn)代化、智能化的研發(fā)中心實驗室可說是完全建立在先進的變風量排風系統(tǒng)和變風量空調(diào)系統(tǒng)的技術基礎上。而變風量通風與空調(diào)技術卻絲毫離不開自動控制手段的保障。筆者在文中就此方面的詮釋，也僅僅是基于和限于個人對所涉問題的理解，特別是對自動控制原理的圖示，重點在于對控制邏輯的表達，力求通俗、簡約、直觀，讓從事實驗室凈化工程通風空調(diào)設計者和工程審查者易于接受。

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