醫(yī)療器械gmp無塵車間與GMP凈化車間潔凈度要求:
不管是哪種行業(yè)的無塵車間還是無菌車間，都會(huì)有一個(gè)潔凈要求。潔凈度指的是某一空間內(nèi)塵埃粒子和微生物的數(shù)量，越是要求高的產(chǎn)品需要的潔凈度等級(jí)越高。那么醫(yī)療器械gmp車間潔凈度要求又是怎樣的呢？
無菌醫(yī)療器械是直接或間接與人體血液或肌體接觸的特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境要求是非常高的，這也是為了保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品能到無菌的高標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)療器械的種類也是非常多的，每種產(chǎn)品對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境要求也是不一樣的，所以潔凈度要求也不一樣。接下來，我們分產(chǎn)品種類來介紹下不同的醫(yī)療器械對(duì)于潔凈度的要求是怎樣的。

凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來說可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級(jí)劃分通常有10級(jí)，100級(jí)，1000級(jí)，10000級(jí)，100000級(jí)，300000級(jí)！
GMP無塵車間傳遞窗要求?的作用就是防止物品傳遞過程的污染和交叉污染,傳遞窗有幾個(gè)工作參數(shù):傳遞窗的自凈時(shí)間、紫外線的照度及照射時(shí)間、塵埃粒子(含沉降菌)。

GMP無塵車間對(duì)潔凈室傳遞窗和風(fēng)淋室有了一定的認(rèn)知,例如向潔凈車間傳遞物體時(shí),必須采用傳遞窗。
1、植入和介入到血管內(nèi)及需要再萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度應(yīng)達(dá)到萬級(jí)或以上。

植入血管的產(chǎn)品有：血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

介入血管的產(chǎn)品有：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

2、植入道人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度達(dá)到10萬級(jí)或以上。

植入人體組織器械有：起搏器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

與血液直接接觸的產(chǎn)品有：血漿分離器、血液過濾器、外科手套等。

與血液間接接觸器械有：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

骨接觸器械有：骨內(nèi)器械、人工骨等。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口的潔凈度在30萬級(jí)或以上的潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。

與損傷表面接觸的產(chǎn)品：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品和手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

與粘膜接觸的產(chǎn)品有：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育環(huán)、人體潤(rùn)滑劑等。

4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在潔凈度30萬級(jí)或以上的潔凈區(qū)（室）內(nèi)生產(chǎn)。

直接接觸產(chǎn)品：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。

不直接接觸產(chǎn)品：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

5、對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)（室）內(nèi)生產(chǎn)。
如血袋生產(chǎn)中 的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

血管支架的壓握、涂藥。
診斷試劑產(chǎn)品有：酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包裝、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在10萬級(jí)的凈化環(huán)境下進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)的凈化環(huán)境下操作。

GMP無塵車間傳遞窗標(biāo)準(zhǔn)要求，層流傳遞窗，頂送風(fēng)高效送風(fēng)口，垂直流超凈工作臺(tái)，初效過濾器，高效過濾器。GMP藥廠潔凈室標(biāo)準(zhǔn)要求必須達(dá)到百級(jí)或者萬級(jí)，30萬級(jí)，必須配風(fēng)淋室，傳遞窗，FFU，高效送風(fēng)口，超凈工作臺(tái)，空氣過濾器等等。