無塵車間初效過濾器(中效過濾器)高效過濾器標準要求

無塵車間各項工程的外觀檢查應符合以下要求：
1、各種管道、自動滅火裝置及空氣凈化設備的安裝應正確、牢固、嚴密；

2、高效過濾器、中效過濾器、初效過濾器與支撐框架的連接以及風管與設備的連接處應可靠密封；

3、各類調節(jié)裝置應嚴密、靈活、操作方便；

4、各種空氣凈化設備、靜壓箱、通風系統(tǒng)等要清洗干凈，確保無塵；

5、無塵車間的內墻壁、頂棚表面、地面應光滑、平整、色澤均勻、不起灰塵、地板靜電等；

6、送、高效送風口和回風口及各類末端裝置、這類管道、照明和動力線配管等穿越無塵車間時，穿越處的密封處理應嚴密可靠；

7、無塵車間內的各種刷涂、保溫工程等應符合有關規(guī)定；

無塵車間竣工驗收所需文件：
1、設計文件、設計變更說明文件及有關協(xié)議、竣工圖；

2、主要材料、設備和調節(jié)裝置、自動控制系統(tǒng)等出廠合格證書或檢驗文件；

3、各項工程質量檢驗評定表；

4、開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統(tǒng)和管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、設備開箱檢查記錄、管道壓力實驗記錄、管道系統(tǒng)吹洗記錄、風管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單；

5、無塵車間里面的各種設備性能指標記錄

無塵車間綜合性能評價：
無塵車間竣工驗收工作完成后，一般應由具有相關資質或相關授權具有無塵車間檢測經驗、擁有先進完備的檢測儀器、儀表的第三方來主持無塵車間的檢測工作，承建方、設計、施工、監(jiān)管單位應在現(xiàn)場配合，以完成對無塵車間的綜合性能評價。

總結
無塵車間的設計、施工、安裝、維護等一定按照標準化組織ISO 14644的相關標準規(guī)范進行，必須做到無塵、無菌、節(jié)能、防火、安全。

附、潔凈室國內標準規(guī)范
1． 潔凈室的國內標準規(guī)范
1.無塵廠房設計規(guī)范GB50073-2001

2.醫(yī)院無塵手術部建筑技術規(guī)范GB50333-2002

3.醫(yī)藥工業(yè)無塵廠房設計規(guī)范GB 50457-2008

4.傳染病醫(yī)院建筑設計規(guī)范

5.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996

6.QS認證質量手冊

7.GMP藥品生產質量管理規(guī)范

2． 潔凈室國際標準規(guī)范

（1）ISO14644-1空氣無塵度等級劃分

（2）ISO14644-2為認證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術要求

（3）ISO14644-3測試方法

（4）ISO14644-4設計建造啟動

（5）ISO14644-5運行(Operations)

（6）ISO14644-6術語和定義

（7）ISO14644-7分離裝置(無塵室空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設備)

（8）ISO14644-8分子污染

（9）ISO14644-9無塵化學品（液體）