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醫(yī)藥GMP凈化車間設(shè)計(醫(yī)藥廠房潔凈室設(shè)計,工程,施工) 醫(yī)藥GMP凈化車間工程設(shè)計規(guī)范或者優(yōu)良的制造標(biāo)準(zhǔn)，但是我們一般稱之為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是一套用于指導(dǎo)制藥行業(yè)、醫(yī)療行業(yè)、食品行業(yè)等產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本規(guī)范和強制性條文，這是一個涉及到藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理各個環(huán)節(jié)的全過程的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求從原材料選購、生產(chǎn)人員、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)過程控制、運輸環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理等各個環(huán)節(jié)必須符合我國相關(guān)的衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，用于指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范衛(wèi)生環(huán)境條件，盡早發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量問題，采取相應(yīng)措施，保證生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)…

潔凈室空氣過濾器的發(fā)展與前景(應(yīng)用,生產(chǎn)廠家) 1、潔凈室空氣過濾器的發(fā)展: 潔凈室所用的空氣過濾器的原型是人們?yōu)楸Ｗo(hù)呼吸而使用的呼吸保護(hù)器具。據(jù)記載, 早在一世紀(jì)的羅馬, 人們在提純水銀的時候就用粗麻制成的面具進(jìn)行保護(hù)。在此之后的漫長時間里, 空氣過濾器也取得了進(jìn)展, 但其主要是作為呼吸保護(hù)器具用于一些危險的行業(yè), 如有害化學(xué)品的生產(chǎn)。1827年布朗發(fā)現(xiàn)了微小粒子的運動規(guī)律,人們對空氣過濾的機理有了進(jìn)一步的認(rèn)識。 潔凈室空氣過濾器的迅速發(fā)展是與**事工業(yè)和電子工業(yè)的發(fā)展緊密相關(guān)的。在第一次世界…

無塵車間動態(tài)的殺菌空氣凈化優(yōu)勢分析 無塵車間細(xì)菌是沒有單獨生命力的，無塵車間要瞬間滅殺細(xì)菌就要同步處理它的傳播介質(zhì)（灰塵），這就是潔凈室及空氣凈化機為什么要加初效過濾器和中效過濾器及高效過濾器的原因。 食品制作無塵車間的環(huán)境各不相同，提供方案的視角就各不相同，如高溫車間做到全新風(fēng)散熱、高濕車間做到恒濕運行、高異味車間做到空氣達(dá)標(biāo)排放、高粉塵車間做到自動除塵等等，在同步過程中做到本方案的核心，即動態(tài)殺菌及空氣潔凈度（潔凈度≥30萬級、空氣中微生物≤1000cfu/m3、沉降菌≤15個/皿.30mi…

醫(yī)療器械無菌潔凈室溫度和相對濕度要求 無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測18~28 C，濕度在45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。 醫(yī)療器械無菌潔凈室風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差: 在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度…

醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需要三大問題(無菌潔凈室工程設(shè)計) 1、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料； 2、醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)； 3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分。 送風(fēng)量、換氣次數(shù) 醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高…

醫(yī)療器械無菌潔凈室根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求 醫(yī)療器械無菌潔凈室根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計指標(biāo)和使用要求。 無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生…

無塵車間的高精度恒溫恒濕控制方法 一、前言 高精度恒溫恒濕空調(diào)技術(shù)相對而言已比較成熟,但用于高級別的無塵車間卻是一個缺少實踐和經(jīng)驗的課題 。由于維持高級別潔凈度的需要,其通風(fēng)量遠(yuǎn)大于常規(guī)空調(diào)房間,因而使得無塵車間的高精度恒溫恒濕度控制具有其特殊性。 為了滿足高級別與高精度雙重的技術(shù)指標(biāo),并維持良好的系統(tǒng)調(diào)節(jié)品質(zhì),同時還需考慮到降低初投資和日常運行費用等經(jīng)濟(jì)因素,使設(shè)計的難度增加。本文以實際工程為例,從設(shè)計安裝與調(diào)試的全過程介紹在綜合解決上述問題時所采取的相應(yīng)措施和方案,以及最終的實踐效果。 二、…

無塵車間潔凈室標(biāo)準(zhǔn)等級定義及最新要求 其中X是無塵車間的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm, 0.5μm等,可復(fù)選。意思就是使用者規(guī)定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。 無塵車間標(biāo)準(zhǔn)最新要求: 空氣中微粒的潔凈等級對照空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的最大濃度限值。 無塵車間潔凈室最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是…

凈化車間及無塵車間潔凈度如何確定(百級,千級,萬級,十萬級) 凈化車間及無塵車間等級有100級、10000級、100000級、1000000級；無塵車間可根據(jù)要求設(shè)計、施工，百級、千級、萬級、十萬級潔凈室潔凈度。 一、凈化車間的規(guī)格: 凈化車間的規(guī)格一般適用于美國聯(lián)邦規(guī)格No.209B。這個規(guī)格對凈化間的環(huán)境要素即空氣潔凈度、溫濕度、室內(nèi)壓等都進(jìn)行了規(guī)格化規(guī)定。 但是，伴隨著潔凈化程度的不斷提高，美國聯(lián)邦規(guī)格進(jìn)行了改版，其內(nèi)容主要是以潔凈度進(jìn)行分類。 最新版已成為No209E，名稱也進(jìn)行了變更。…

百級無塵車間通風(fēng)設(shè)備噪聲控制方法 無塵車間對溫度、濕度以及潔凈度均有比較嚴(yán)格的要求, 而潔凈度的保證, 是通過增大換氣次數(shù)來完成的，潔凈級別越高, 其換氣次數(shù)越大, 如10萬級要求每小時換氣次數(shù)不小于15次, 而100級則達(dá)360多次。 1、百級無塵車間通風(fēng)設(shè)備的選擇計算 百級無塵車間通常采用區(qū)域內(nèi)風(fēng)機自循環(huán)的形式來滿足換氣次數(shù)的要求, 其做法是在百級區(qū)吊頂內(nèi)設(shè)置若干臺風(fēng)機, 百級區(qū)的大部分回風(fēng)由這些風(fēng)機通過回風(fēng)口吸入, 送進(jìn)吊頂滿布高效過濾器的靜壓箱內(nèi), 另外, 百級區(qū)所需要的補充冷 (熱)風(fēng)…