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層流手術間管理的探討和做法(層流潔凈手術室工程)
層流手術間管理的探討和做法(層流潔凈手術室工程) 層流手術間是采用空氣潔凈技術對微生物污染采取程度不同的控制，達到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類手術之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個潔凈舒適的手術空間環(huán)境。 1、嚴格控制人員的進出: 醫(yī)務人員的衣物上或多或少帶有病原微生物，進入手術室的人員越多則室內(nèi)空氣污染就越重，因此必須嚴格控制人員的進入。規(guī)定手術醫(yī)生不得穿病房工作服進手術室，防于污染區(qū)。參觀人員只能在指定的手術間參觀，每間參加手術人員包括參觀不超過7人。手術進行中不得隨便走動，人數(shù)較多…
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凈化廠房中的萬級、十萬級潔凈室等級究竟是指什么
凈化廠房中的萬級、十萬級潔凈室等級究竟是指什么 凈化廠房中的萬級、十萬級十指空氣潔凈度標準，凈化廠房中萬級、十萬級潔凈室要求是很多朋友在看到一些保健品廠以及化妝品廠在宣傳的時候都宣稱自己的生產(chǎn)廠房潔凈室等級是萬級或十萬級的。那么究竟這個萬級，十萬級指的什么?難道是指廠房的建設費用達到“萬級”，“十萬級”?不是的，此萬級非彼萬級。 一、萬級、十萬級十指空氣潔凈度: 潔凈度即指潔凈環(huán)境中空氣含塵粒多少的程度，根據(jù)我國標準GBJ73—84，《潔凈廠房設計規(guī)范》(下面簡稱《規(guī)范》)明確規(guī)定了空氣潔凈度的…
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潔凈室布局要求與醫(yī)療器械凈化工程設計要求
潔凈室布局要求與醫(yī)療器械凈化工程設計要求 GMP潔凈廠房潔凈室按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。 GMP醫(yī)療器械凈化工程設計要求、潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內(nèi)容： 1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交*往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每…
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GMP醫(yī)療器械凈化工程與潔凈廠房生產(chǎn)建設要求
GMP醫(yī)療器械凈化工程與潔凈廠房生產(chǎn)建設要求 2019大量建設GMP醫(yī)療、醫(yī)院、老的需要改造、凈化工程技術、設計必須達到現(xiàn)場要求，體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》已實施近兩年，2018年將實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產(chǎn)房建設不夠規(guī)范。 為此，現(xiàn)提出醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 2、醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾； 4…
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潔凈室等級之萬級潔凈度
潔凈室等級之萬級潔凈度 不同潔凈室有不同的規(guī)定，一般來說，都依據(jù)標準要求頒布的標準，可將無塵室分為若干等級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級只用塵粒數(shù)目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5μm，例如，1級、10級、例如100級無塵室最大塵埃粒子數(shù)目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數(shù)來表示，那么潔凈室的萬級潔凈度等級怎么區(qū)分。 潔凈度：潔凈度10000級的意思即大于等于0.5μ…
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醫(yī)療器械GMP無塵車間凈化工程技術參數(shù)
醫(yī)療器械GMP無塵車間凈化工程技術參數(shù) 醫(yī)療器械GMP無塵車間凈化工程主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工。 生物醫(yī)藥凈化車間工程: 主要控制有生命微粒（細菌）與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染。同時其內(nèi)部材料要能 經(jīng)受各種 滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓。實質(zhì)上其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。 1、梓凈凈化工程方案: 提供全套解決方案，從規(guī)劃、設計、施工到調(diào)試…
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潔凈室內(nèi)的換氣方式可分成兩種方案
潔凈室內(nèi)的換氣方式可分成兩種方案 1、潔凈室由空調(diào)器直接換氣； 2、潔凈室利用過濾通風機進行換氣。 有1種方案，使用較為廣泛，由進風空調(diào)器將空氣送入潔凈室，由排風風道將空氣排出它能符合任何形狀和面積的潔凈室通風空調(diào)系統(tǒng)所提出的一切條件，保證換氣平衡和壓差，甚至在，大型綜合性的不同潔凈度的潔凈工作臺內(nèi)也能做到這一點。因此，潔凈室內(nèi)循環(huán)的全部空氣都經(jīng)過空調(diào)器。這就要求增加進、排風風管的損耗。 更簡單的方案就是采用自控的耐高溫過濾器通風機。由外部房間進入的空氣經(jīng)過過濾通風機進入潔凈室，并通過排風風管將…
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潔凈室的更衣規(guī)則說明(潔凈工程)
潔凈室的更衣規(guī)則說明(潔凈工程) 潔凈室潔凈工程設計出合理的凈化綜合布置，潔凈室更衣規(guī)則的主要內(nèi)容可分成三部分：家中，更衣準備室和更衣室。 家中從事潔凈室工作的人員應考慮如何出現(xiàn)在工作崗位上。潔凈室的工作人員應該注意個人衛(wèi)生。鑒于目前尚無足夠科學的材料準確地證明人員應隔多久洗澡或淋浴才是合適的，顯然理發(fā)后一定要洗淋浴，以免發(fā)碴到處散布。 一般認為，每天人員在開始工作前都要洗淋浴，也不會令人信服地承認這樣就會減少污染的發(fā)散。眾所周知，清洗時會除去天然脂肪層，使某些人的掉皮屑和皮膚細菌的’隋況更加嚴…
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100級、10萬級無塵室的工藝布局有哪些要求?
100級、10萬級無塵室的工藝布局有哪些要求? 100級、10萬級無塵室的工藝布局基本要求為使藥品在生產(chǎn)過程中達到質(zhì)量要求，在土建設計方面必須創(chuàng)造一個合理的布局和合理的環(huán)境。 首先應根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行分區(qū)，區(qū)域劃分應保證合理、緊湊，避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造，平面布置都應符合下列要求。按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程和迂回、往返。為某[J服液生產(chǎn)廠房的平面布置方案，由于是按工藝流程進行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢。 1、服液生產(chǎn)布置方案原料。 2、潔凈廠房中人…
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潔凈廠房的空調(diào)調(diào)試規(guī)范說明
潔凈廠房的空調(diào)調(diào)試規(guī)范說明 潔凈廠房的空調(diào)是隨著我國企業(yè)生產(chǎn)的發(fā)展，出現(xiàn)了越來越多潔凈廠房?，F(xiàn)階段，潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能已經(jīng)成為各生產(chǎn)商降低生產(chǎn)成本，增大競爭優(yōu)勢，擊敗對手的重要手段。潔凈廠房的空調(diào)調(diào)試主要指對風量的測定調(diào)整、測控儀表的調(diào)校，以及室內(nèi)參數(shù)的測定調(diào)整等。風量調(diào)整不合適，會增加能量消耗；儀表控制和測量不準，就保證不了要求的空調(diào)參數(shù)。 潔凈廠房的空調(diào)調(diào)試應按下述步驟進行說明： (1)調(diào)試時，由一總負責人負責（一般由技術員承擔）。下設若干個具體測定小組，小組下分許多測點。如果人員不夠，…
