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目前潔凈廠房設計主要設計以下法規(guī)及標準
目前潔凈廠房設計主要設計以下法規(guī)及標準： 《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑》；《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械/植入類醫(yī)療器械/體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》； GB 50073-2001：潔凈廠房設計規(guī)范； GB 50457-2008：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范； GB/T 16292-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法； GB/T 16294-2010：醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法； YY 0033-2000：無菌醫(yī)療器具生產…
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凈化空調系統(tǒng)的送風量取決于潔凈廠房潔凈室的換氣次數(shù)和房間體積
凈化空調系統(tǒng)的送風量取決于潔凈廠房潔凈室的換氣次數(shù)和房間體積 合理的氣流組織: 凈化空調系統(tǒng)的送風量取決于潔凈廠房潔凈室的換氣次數(shù)和房間體積。因此，減少系統(tǒng)的送風量可以從減少換氣次數(shù)和減小潔凈室空間兩方面入手。換氣次數(shù)的多少取決于潔凈度級別和氣流組織。 對潔凈室內的空氣流動形態(tài)和分布進行合理的設計，稱作氣流流型。潔凈室的氣流流型主要分為三類：單向流、非單向流、混合流。單向流潔凈室的氣流是從室內的送風一側平穩(wěn)地流向其相對應的回風一側，因此，能得到很高的潔凈度。但其要求的風量大，耗能也大。非單向流的…
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醫(yī)院潔凈手術室用空氣調節(jié)機組air conditioning unit for clean operating room分類
醫(yī)院潔凈手術室用空氣調節(jié)機組air conditioning unit for clean operating room分類 潔凈手術室和為其服務的區(qū)域或其他類似的有生物控制要求場所直接提供處理空氣的專用設備。它主要包括空氣循環(huán)和過濾凈化裝置，不但包括制冷系統(tǒng)、加熱、加濕、凈化和通風裝置，同時還應包括控制微生物滋生的特別措施。 潔凈手術室用空調機組是向潔凈手術室和為其服務的區(qū)域 （或其它類似的有生物控制要求場所） 直接提供處理空氣的專用設備，包括制冷、加熱、加濕、通風裝置，控制微生物滋生的特別措…
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生物制藥GMP潔凈廠房合理布局和選材，做好絕熱措施，減少冷熱損
生物制藥GMP潔凈廠房合理布局和選材，做好絕熱措施，減少冷熱損失: GMP潔凈廠房針對不同的生產工藝對潔凈室的溫度有具體要求，在廠房布局規(guī)劃時，針對溫度級別需求不同的潔凈室應按照生產工藝做合理布局，防止出現(xiàn)大溫差的潔凈室相鄰布置，從而杜絕冷熱量互相傳遞導致的能源損耗。有研究表明，當潔凈廠房壁板結構兩側溫差每上升1℃，熱傳遞損失將增加0.6％。當相鄰潔凈室溫度差不可避免時，應選用低傳導材質壁板結構，也能很好的阻止熱傳遞損失的增加。當潔凈廠房內設備處于消毒、發(fā)酵、恒溫培養(yǎng)及低溫儲存的過程時，與潔凈室…
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生物制藥GMP潔凈廠房潔凈風量與空氣調節(jié)風量
生物制藥GMP潔凈廠房潔凈風量與空氣調節(jié)風量:生物制藥GMP潔凈廠房潔凈風量與空氣調節(jié)風量分開由潔凈廠房空調系統(tǒng)往潔凈室輸送的風量中，一是要進行空氣調節(jié)(對空氣進行溫、濕度處理，以滿足潔凈室的溫、濕度要求)；二是要進行空氣凈化（空氣過濾凈化滿足潔凈室的潔凈度要求)。一般情況下凈化風量大大超過空氣調節(jié)風量。假如讓空調系統(tǒng)同時進行空氣調節(jié)和空氣凈化的作用，即空氣調節(jié)風量和凈化風量不區(qū)分，所有的回風都經由空調箱統(tǒng)一處理。如此非常大的風量經由回風管路系統(tǒng)返回空氣處理設備時，阻力會很大，風機耗能急劇增大。…
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實驗室凈化工程建設及規(guī)劃成敗的要素
實驗室凈化工程建設及規(guī)劃成敗的要素： 我們在準備建設一個實驗室前，一定要考慮目標實驗室的總體規(guī)劃，包括實驗室的性質、目的、任務、依據(jù)和規(guī)模，確定實驗室功能和儀器設備選型等。其中儀器選型直接影響實驗室的布置。所以馬虎不得。 影響實驗室規(guī)劃成敗的要素： 實驗室設計裝修中涉及到的內容主要有平面布置、水源、電路、氣路、通風。 1.平面布置圖 確定實驗室整體平面布置圖，明確實驗室布局。實驗室要求與辦公區(qū)域有效隔離，功能區(qū)域劃分明晰，實驗間互不干擾，疏散通道暢通。 2.水源 實驗室的給水遵循方便就近取用的原…
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GMP車間潔凈度級別劃分及醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求
GMP車間潔凈度級別劃分及醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求： 醫(yī)療器械GMP潔凈室潔凈度要求： 根據(jù)《關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事的通告》要求，所有醫(yī)療器械企業(yè)，在所有醫(yī)療器械生產企業(yè)應當符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求。 1植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內進行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區(qū)域應不**10000級潔凈度級別。 舉例： 1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管…
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凈化工程技術計算GMP中B級潔凈室換氣次數(shù)的探討
凈化工程技術計算GMP中B級潔凈室換氣次數(shù)的探討: 從《藥品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》中出發(fā)，提出了如何來確定B級潔凈級別的換氣次數(shù)問題，又從高效空氣凈化系統(tǒng)的亂流潔凈室（C、D級）計算方法入手，探討了高效空氣凈化系統(tǒng)的B級潔凈室換氣次數(shù)計算方法，并對其計算步驟進行總結。同時，對采用“亂流潔凈室換氣次數(shù)計算方法”所得B級潔凈級別換氣次數(shù)與原來100級層流風速進行了分析討論。 醫(yī)療器械無菌潔凈室工程、醫(yī)院手術室凈化工程、空氣凈化工程方案、光學微電子凈化工程、食品飲料凈化工程、化妝品（日化）凈…
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微生物潔凈室規(guī)劃設計及凈化工程技術指標說明
微生物潔凈室規(guī)劃設計及凈化工程技術指標說明 一、設計技術指標： A、技術指標說明： 實驗室空氣調節(jié)系統(tǒng)是制冷量XX千瓦的組合式空調機組。 潔凈室潔凈度（萬級）≥0.5微米，≤350000粒/立方米 微生物浮游菌萬級≤100/立方米 沉降 萬級≤3個/皿 照明：實驗臺300LX,其它生產區(qū)域為150LX。 室內相鄰房間相對靜壓差≥5帕，相對室外靜壓壓≥10帕。 室內溫度18-26度，室內相對濕度為45-60%。 室內噪音≤60分貝（A) 電源：AC 220V/380V,50HZ B、排風口：裝有高…
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醫(yī)院凈化工程裝修施工組織設計方案說明參數(shù)
醫(yī)院凈化工程裝修施工組織設計方案說明參數(shù)： 醫(yī)院新建病房樓潔凈手術部設于層，共計潔凈手術部6間、分娩室一間，九層ICU內設床位15張，CCU15床，地下人防手術室一間。手術部設Ⅰ級手術室2間（1間設X射線屏蔽）、Ⅱ級手術室2間、Ⅲ級手術室4間（含正負壓切換手術室1間）。潔凈走廊凈化級別十萬級；換床緩沖區(qū)凈化級別三十萬級；潔凈輔助用凈化級別十萬級；污物走廊凈化級別三十萬級；其它辦公用房按照醫(yī)療流程合理設計潔凈級別；心臟介入掃描室一間，凈化等級為萬級；ICU病房凈化級別：十萬級。本工程施工范圍為以上…
